Onderdelen van medische hulpmiddelen vereisen een duidelijke projectspecificatie, omdat de aanduiding “medische kwaliteit” op zichzelf geen uitsluitsel geeft over de geometrie, de contactvoorwaarden, de validatie of de verpakking.
Bepaal de materiaalbehoefte
Geef de gevraagde LSR-kwaliteit aan, of de wettelijke voorschriften en contactvereisten waaraan het materiaal moet voldoen. Vermeld daarbij de kleur, de hardheid, de blootstelling aan sterilisatie of reiniging, en of het onderdeel in contact komt met een vloeistof of een patiënttraject.
Definieer de begrippen ‘functie’ en ‘assemblage’
- Passende onderdelen en montagedruk
- Streefwaarde voor klepopendruk, doorstroming of afdichting
- Eisen met betrekking tot trekkracht, buigzaamheid of lekkage van connectoren
- Kritische afmetingen en cosmetische zones
- Harde inzetstukken van kunststof, kabel of metaal
Documentatie op orde brengen vóór het opstellen van de offerte
Geef een overzicht van de verwachte hoeveelheden monsters, inspectierapporten, materiaaldocumentatie, verpakking, reinheid en traceerbaarheid. De fabrikant kan vervolgens de gereedschappen, de verwerking, de nabewerkingen en de reikwijdte van de validatie toetsen aan deze eisen.