Für Bauteile von Medizinprodukten ist eine klare Projektspezifikation erforderlich, da der Begriff “Medizinproduktqualität” allein keine Angaben zu Geometrie, Kontaktbedingungen, Validierung oder Verpackung enthält.
Den Materialbedarf definieren
Geben Sie die gewünschte LSR-Güteklasse oder die gesetzlichen Anforderungen sowie die Kontaktanforderungen an, die das Material erfüllen muss. Geben Sie dabei die Farbe, die Härte, die Sterilisations- oder Reinigungsbedingungen an und ob das Bauteil mit einer Flüssigkeit oder dem Patienten in Kontakt kommt.
Funktion und Baugruppe definieren
- Passteile und Montagepressung
- Ventilöffnungsdruck, Durchfluss oder Dichtungsziel
- Anforderungen an Steckverbinder hinsichtlich Zugfestigkeit, Biegefestigkeit oder Dichtheit
- Kritische Abmessungen und kosmetische Bereiche
- Starre Einlegeteile aus Kunststoff, Kabel oder Metall
Dokumentation vor der Angebotserstellung abstimmen
Führen Sie die Anforderungen hinsichtlich Probenmenge, Prüfbericht, Materialdokumentation, Verpackung, Sauberkeit und Rückverfolgbarkeit auf. Der Hersteller kann dann die Werkzeuge, die Verarbeitung, die Folgevorgänge und den Umfang der Validierung anhand derselben Anforderungen bewerten.