医療機器のサブコンポーネントには、明確なプロジェクト仕様書が必要です。なぜなら、「医療用グレード」という表現だけでは、形状、接触条件、バリデーション、あるいは包装について定義できないからです。.
資材要件を定義する
要求されるLSRグレード、または当該材料が満たすべき規制要件および接触要件を明記してください。色、硬度、滅菌または洗浄への曝露状況、および当該部品が体液や患者経路と接触するかどうかについても記載してください。.
関数とアセンブリを定義する
- 嵌合部品と組立時の圧縮
- バルブの開弁圧力、流量、またはシール性能の目標値
- コネクタの引き抜き、屈曲、および漏れに関する要件
- 重要寸法および外観重要領域
- 硬質インサート樹脂、ケーブル、または金属部品
見積書作成前に資料を整理する
サンプル数量、検査報告書、材料関連文書、梱包、清浄度、およびトレーサビリティに関する要件を明記してください。これにより、製造業者は、これらの要件に基づいて、金型、加工、二次工程、およびバリデーションの範囲を評価することができます。.