의료기기 하위 구성품에는 명확한 프로젝트 사양이 필요합니다. 왜냐하면 “의료용 등급’이라는 표현만으로는 형상, 접촉 조건, 검증 또는 포장을 정의할 수 없기 때문입니다.
자재 요구 사항을 정의하십시오
요청된 LSR 등급 또는 해당 소재가 충족해야 하는 규제 및 접촉 요건을 명시하십시오. 색상, 경도, 멸균 또는 세척 조건, 그리고 해당 부품이 유체 또는 환자 경로와 접촉하는지 여부를 포함하십시오.
함수와 어셈블리의 정의
- 결합 부품 및 조립 시 압착
- 밸브 개방 압력, 유량 또는 밀봉 목표치
- 커넥터의 당김, 굽힘 또는 누출 관련 요구 사항
- 중요 치수 및 외관 관리 구역
- 경질 삽입 수지, 케이블 또는 금속 세부 부품
견적서 작성 전에 문서를 정리하세요
샘플 수량, 검사 보고서, 자재 관련 문서, 포장, 청결도 및 추적성에 대한 기대 사항을 명시하십시오. 그러면 제조업체는 동일한 요구 사항에 따라 금형, 공정, 2차 공정 및 검증 범위를 평가할 수 있습니다.