I sottocomponenti dei dispositivi medici richiedono specifiche di progetto chiare, poiché la sola dicitura “grado medico” non definisce la geometria, le condizioni di contatto, la convalida o il confezionamento.
Definire il fabbisogno di materiale
Indicare la classe LSR richiesta oppure i requisiti normativi e di contatto che il materiale deve soddisfare. Specificare il colore, la durezza, l’esposizione alla sterilizzazione o alla pulizia e se il componente entra in contatto con un fluido o con il percorso del paziente.
Definire la funzione e l'assieme
- Accoppiamento dei componenti e compressione dell'assemblaggio
- Pressione di apertura della valvola, portata o valore di tenuta desiderato
- Requisiti relativi alla trazione, alla flessibilità o alle perdite dei connettori
- Dimensioni critiche e zone estetiche
- Resina con inserti rigidi, cavi o elementi metallici
Allineare la documentazione prima del preventivo
Elencare le quantità campione, il rapporto di ispezione, la documentazione sui materiali, l’imballaggio, i requisiti di pulizia e tracciabilità. Il produttore potrà quindi valutare le attrezzature, i processi, le operazioni secondarie e l’ambito di convalida in base a tali requisiti.