Tıbbi cihaz alt bileşenleri için net bir proje şartnamesi gereklidir; zira “tıbbi sınıf” ifadesi tek başına geometriyi, temas koşullarını, doğrulama süreçlerini veya ambalajlamayı tanımlamaz.
Malzeme ihtiyacını belirleyin
Talep edilen LSR sınıfını veya malzemenin uyması gereken yasal ve temas gerekliliklerini belirtin. Renk, sertlik, sterilizasyon veya temizlik koşullarını ve bileşenin bir sıvıyla veya hasta yoluyla temas edip etmediğini de ekleyin.
Fonksiyon ve montaj kavramlarını tanımlayın
- Uyum parçaları ve montaj sıkıştırması
- Valf açılma basıncı, akış veya sızdırmazlık hedefi
- Konektörün çekme, esneme veya sızıntı gereklilikleri
- Kritik boyutlar ve estetik bölgeler
- Sert ek parçalar: reçine, kablo veya metal detaylar
Teklif vermeden önce belgeleri düzenleyin
Örnek miktarı, denetim raporu, malzeme belgeleri, ambalajlama, temizlik ve izlenebilirlik beklentilerini listeleyin. Üretici daha sonra aynı gereklilikler ışığında kalıplama, işleme, ikincil işlemler ve doğrulama kapsamını değerlendirebilir.