Los subcomponentes de los productos sanitarios requieren una especificación clara del proyecto, ya que el mero hecho de que sean de “grado médico” no define por sí solo la geometría, las condiciones de contacto, la validación ni el embalaje.
Definir las necesidades de material
Indique el grado LSR solicitado o los requisitos normativos y de contacto que debe cumplir el material. Incluya el color, la dureza, la exposición a la esterilización o la limpieza, y si el componente entra en contacto con un fluido o con una vía de acceso al paciente.
Definir «función» y «conjunto»
- Piezas de acoplamiento y compresión en el montaje
- Presión de apertura de la válvula, caudal o objetivo de estanqueidad
- Requisitos relativos a la tracción, la flexión o las fugas de los conectores
- Dimensiones críticas y zonas estéticas
- Resina de inserto rígido, cable o detalles metálicos
Preparar la documentación antes de la oferta
Enumera la cantidad de muestras, el informe de inspección, la documentación sobre los materiales, el embalaje, los requisitos de limpieza y las expectativas de trazabilidad. De este modo, el fabricante podrá evaluar el utillaje, el procesamiento, las operaciones secundarias y el alcance de la validación en función de dichos requisitos.