Podzespoły urządzeń medycznych wymagają jasnej specyfikacji projektowej, ponieważ samo określenie “klasa medyczna” nie określa geometrii, warunków styku, walidacji ani opakowania.
Określ zapotrzebowanie materiałowe
Należy podać wymagany stopień zgodności z normą LSR lub wymogi regulacyjne i dotyczące kontaktu, które musi spełniać dany materiał. Należy uwzględnić kolor, twardość, sposób sterylizacji lub czyszczenia oraz informację, czy element ma kontakt z płynem lub szlakiem pacjenta.
Zdefiniuj funkcję i zespół
- Dopasowanie elementów i dociskanie podczas montażu
- Ciśnienie otwarcia zaworu, natężenie przepływu lub docelowa szczelność
- Wymagania dotyczące siły wyciągania, giętkości lub szczelności złącza
- Wymiary krytyczne i strefy estetyczne
- Sztywne wkładki z żywicy, elementy kablowe lub metalowe
Przed sporządzeniem oferty należy zapoznać się z dokumentacją
Należy wymienić wymagania dotyczące wielkości próbki, raportu z kontroli, dokumentacji materiałowej, opakowania, czystości oraz identyfikowalności. Producent może następnie ocenić oprzyrządowanie, procesy produkcyjne, operacje dodatkowe oraz zakres walidacji pod kątem zgodności z tymi wymaganiami.