Os subcomponentes de dispositivos médicos precisam de uma especificação clara do projeto, pois o termo “grau médico”, por si só, não define a geometria, as condições de contato, a validação ou a embalagem.
Definir a necessidade de material
Indique a classe LSR solicitada ou os requisitos regulatórios e de contato que o material deve atender. Inclua a cor, a dureza, a exposição à esterilização ou à limpeza e se o componente entra em contato com um fluido ou com a via do paciente.
Definir função e montagem
- Peças de encaixe e compressão na montagem
- Pressão de abertura da válvula, vazão ou meta de vedação
- Requisitos relativos à tração, flexão ou vazamento dos conectores
- Dimensões críticas e zonas estéticas
- Resina com inserções rígidas, cabos ou detalhes metálicos
Organizar a documentação antes da cotação
Indique as expectativas relativas à quantidade de amostras, ao relatório de inspeção, à documentação do material, à embalagem, à limpeza e à rastreabilidade. O fabricante poderá, então, avaliar as ferramentas, o processo, as operações secundárias e o escopo da validação em relação a esses mesmos requisitos.