Les sous-composants des dispositifs médicaux nécessitent un cahier des charges précis, car la mention “ de qualité médicale ” ne suffit pas à elle seule à définir la géométrie, les conditions de contact, la validation ou le conditionnement.
Définir les besoins en matériaux
Précisez la classe LSR requise ou les exigences réglementaires et de contact auxquelles le matériau doit satisfaire. Indiquez la couleur, la dureté, les conditions de stérilisation ou de nettoyage, et précisez si le composant est en contact avec un fluide ou avec une voie d'accès au patient.
Définir une fonction et un ensemble
- Pièces d'assemblage et compression lors du montage
- Pression d'ouverture de la vanne, débit ou objectif d'étanchéité
- Exigences relatives à la résistance à la traction, à la flexion ou aux fuites des connecteurs
- Dimensions critiques et zones esthétiques
- Détails en résine à insert rigide, en câble ou en métal
Mettre à jour la documentation avant l'établissement du devis
Énumérez les exigences relatives aux échantillons, aux rapports d'inspection, à la documentation relative aux matériaux, à l'emballage, à la propreté et à la traçabilité. Le fabricant pourra alors évaluer l'outillage, les procédés de fabrication, les opérations secondaires et le périmètre de validation à l'aune de ces mêmes exigences.